“Tuyến tụy nhân tạo” Omnipod 5 cho thấy lợi ích trong bệnh đái tháo đường típ 1

Dữ liệu mới cho thấy hệ thống phân phối insulin tự động Omnipod 5 của Insulet giúp cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở những người mắc bệnh đái tháo đường típ 1 dưới 2 tuổi.

Hệ thống Omnipod 5 bao gồm một “Pod” chứa đầy insulin không có ống với máy theo dõi đường huyết liên tục Dexcom G6 và một thuật toán được tích hợp trong Pod kết nối hai thiết bị thông qua ứng dụng điện thoại thông minh để phân phối insulin bán tự động hóa. Nó hiện đang được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ xem xét. Công ty dự kiến ​​sẽ tung ra phiên bản giới hạn trong nửa cuối năm 2021.

Kết quả từ một thử nghiệm quan trọng ở trẻ em từ 2 đến 5,9 tuổi mắc bệnh đái tháo đường típ 1 đã được trình bày trong Phiên họp khoa học lần thứ 81 của Hiệp hội Đái tháo đường Hoa Kỳ (ADA). Dữ liệu theo dõi sau 6 tháng cũng được trình bày ở một nghiên cứu quan trọng khác trên 112 trẻ em từ 6 – 13,9 tuổi và 129 người lớn từ 14-70 tuổi. Dữ liệu chính của 3 tháng đó đã được báo cáo vào đầu năm nay tại cuộc họp thường niên của Hiệp hội Nội tiết và sau đó được công bố trực tuyến vào ngày 7 tháng 6 trên tạp chí Diabetes Care. Một nghiên cứu khác được trình bày tại ADA đã xem xét chất lượng cuộc sống ở trẻ em sử dụng Omnipod 5 và những người chăm sóc chúng.

Nếu được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận, Omnipod 5 sẽ là hệ thống cung cấp insulin tự động thứ ba được bán trên thị trường – còn được gọi là hệ thống tuyến tụy nhân tạo hoặc vòng kín hybrid (hybrid closed-loop)  – tại Hoa Kỳ. Đây sẽ là phương pháp thứ hai được chấp thuận cho trẻ dưới 2 tuổi và là phương pháp đầu tiên cung cấp insulin qua đường tiêm dưới da mà không cần qua đường ống.

Tính năng “No Tubing” sẽ thu hút các bậc cha mẹ có con nhỏ

Khi được yêu cầu bình luận, bác sĩ nội tiết nhi Laura M. Jacobsen, Đại học Florida, Gainesville, nói với Medscape Medical News: ” Tôi nghĩ, nếu được phân phối rộng rãi trên thị trường thì lợi thế lớn của Omnipod 5 là hệ thống phân phối insulin tự động không cần ống duy nhất ở Mỹ.”

“Hệ thống phân phối tự động thật tuyệt vời khi giúp bệnh nhân đạt được giới hạn thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu, đặc biệt là qua đêm. Và thực tế là điều này diễn ra ở độ tuổi trẻ, nơi có thể rất khó khăn để đạt được điều đó và vì thế hệ thống này là điều tuyệt vời.”

Một điểm khác biệt khác giữa Omnipod 5 và các hệ thống khác là khả năng điều chỉnh mục tiêu glucose (từ 110 đến 150 mg / dL), mặc dù các phiên bản mới hơn của hệ thống vòng kín hybrid hiện có cũng dự kiến ​​sẽ bao gồm tính năng đó. Jacobsen nói: “Tất cả chúng đều hơi khác nhau về cách thức hoạt động của các thuật toán, nhưng tôi nghĩ kết quả cuối cùng là tương tự.

Tuy nhiên, cô ấy nói, tính năng không có ống có thể đặc biệt hữu ích đối với một số trẻ nhỏ rất hiếu động. “Rất nhiều trẻ nhỏ sử dụng ống bơm và bạn có thể làm cho nó hoạt động với nhiều trẻ, nhưng với một số trẻ, nó sẽ có tình trạng ống bị kẹt. Tôi nghĩ điều này thực sự giúp các bậc cha mẹ thực hiện được. Nhiều người trong số họ không muốn thử ống rồi khi họ nhìn thấy Omnipod và có thể cảm thấy tự tin hơn một chút khi thử một chiếc bơm”.

Nhìn chung, Jacobsen, người không tiết lộ tài chính với Insulet, Dexcom hay bất kỳ đối thủ cạnh tranh nào của họ, cho biết: “Tôi nghĩ rằng bất kỳ sự bổ sung nào vào lĩnh vực công nghệ để cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người mắc bệnh đái tháo đường típ 1 đều quan trọng và mọi người cần lựa chọn.”

Dữ liệu tổng thể cho thấy lợi ích ở Trẻ mầm non “khó quản lý”

Dữ liệu tổng thể trong 3 tháng đối với Omnipod 5 ở trẻ em từ 2-5,9 tuổi mắc bệnh đái tháo đường típ 1 được trình bày vào ngày 26 tháng 6 bởi nhà nội tiết nhi Jennifer Sherr, MD, PhD, Trường Y Yale, New Haven, Connecticut.

“Là một bác sĩ nội tiết nhi khoa, tôi có thể chứng thực sự khó khăn trong việc quản lý nhóm tuổi này, do cách ăn uống không điều độ và hoạt động thể chất thất thường. Thông thường, những người chăm sóc có thể sợ những đứa trẻ này bị hạ đường huyết vì những thanh niên này không thể nói được hoặc khả năng tự điều trị thấp” .

Tổng cộng có 80 trẻ em đã theo học tại 10 học viện trên khắp Mỹ. Có một giai đoạn trị liệu tiêu chuẩn duy nhất trong 14 ngày (ban đầu), sau đó là 3 tháng cung cấp insulin tự động trong đó việc ăn uống và tập luyện của trẻ không bị hạn chế.

Tại thời điểm 3 tháng, HbA1c trung bình đã giảm từ 7,4% lúc ban đầu xuống 6,9%, một sự khác biệt đáng kể (P <0,05). Tỷ lệ đạt được HbA1c mục tiêu dưới 7% là 54% ở thời điểm 3 tháng so với 31% ở thời điểm ban đầu. Mức giảm thậm chí còn lớn hơn ở nhóm 25 người có HbA1c cơ bản là 8% hoặc cao hơn, mặc dù mức giảm này là đáng kể ngay cả ở nhóm 55 người bắt đầu với A1c thấp hơn (–1,06 so với –0,31 điểm phần trăm; cả P ​​<0,05).

Thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu đã tăng từ 57,2% lúc ban đầu lên 68,1% sau 3 tháng (P <0,05).

Sherr nhận xét: “Những thanh niên này đang dành trung bình thêm 2,6 giờ / ngày nữa, và lưu ý rằng sự khác biệt trở nên rõ ràng ngay sau khi bắt đầu nghiên cứu và được duy trì trong suốt 3 tháng.

Sherr lưu ý rằng sự cải thiện thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu 10,9% này với Omnipod 5 tương tự như những cải thiện trong nghiên cứu quan trọng được báo cáo trước đây về trẻ lớn hơn và người lớn. Dữ liệu từ nghiên cứu đó cho thấy sự cải thiện thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu từ mức tăng 15,6% ở nhóm 6-13,9 tuổi lên 8,0% ở nhóm 26-49 tuổi. Điều thú vị là, cô ấy lưu ý rằng sự cải thiện về thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu đã được nhìn thấy ngay cả ở nhóm lớn tuổi nhất, tuổi từ 50-70, những người đã tăng từ mức cơ bản vốn đã cao là 69,9% lên 79,1% với Omnipod 5 sau 3 tháng.

Trong nghiên cứu hiện tại của cô ấy, ở nhóm tuổi trẻ nhất, sự cải thiện về thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu đạt được chủ yếu bằng cách giảm thời gian trên mức bình thường, từ ít hơn 2,4 giờ / ngày trên 180 mg / dL, trong khi thời gian dưới 70 mg / dL được giảm xuống 4 phút / ngày. Thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu qua đêm cải thiện 1,4 giờ / đêm, với hầu hết các cải thiện trong việc làm giảm tăng đường huyết.

Tỷ lệ đáp ứng các mục tiêu kết hợp trong giới hạn dưới 4% thời gian và trên 60% thời gian đường huyết nằm trong khoảng mục tiêu tăng từ 29% lên 65%.

Không có đợt hạ đường huyết nghiêm trọng hoặc nhiễm toan ceton do đái tháo đường trong giai đoạn nghiên cứu 3 tháng.

Một chỉ số liên quan quan trọng khác, chất lượng giấc ngủ của cha mẹ / người chăm sóc, cũng được cải thiện. Tỷ lệ báo cáo chất lượng giấc ngủ tổng thể là “rất tốt” hoặc “khá tốt” đã tăng từ 65% lúc ban đầu lên 90% với Omnipod 5, trong khi chất lượng giấc ngủ “rất tệ” giảm từ 8,8% xuống 0%.

Tất cả 80 bệnh nhân đã hoàn thành nghiên cứu và lựa chọn tiếp tục thử nghiệm trong giai đoạn kéo dài 12 tháng.

Lợi ích đang diễn ra ở Trẻ lớn hơn và Người lớn

Trong một poster quảng cáo được giới thiệu vào ngày 25 tháng 6, Anders L. Carlson, MD, giám đốc y tế tại Trung tâm Đái tháo đường Quốc tế tại Park Nicollet, Minneapolis, Minnesota, đã trình bày thêm dữ liệu theo dõi cho nghiên cứu quan trọng được báo cáo trước đó 3 tháng, 108 trẻ lớn hơn và 109 người lớn so với nghiên cứu ban đầu.

HbA1c vẫn thấp hơn sau 6 tháng so với lúc ban đầu cho cả trẻ em và người lớn (P <0,001). Ở trẻ em, mức HbA1c không khác biệt đáng kể vào cuối 6 tháng so với 3 tháng, trong khi ở người lớn, mức giảm thêm 0,1 điểm phần trăm (P <0,01).

Có một đợt nhiễm toan ceton do đái tháo đường và không có đợt hạ đường huyết nghiêm trọng nào trong 3 tháng kéo dài. Carlson và các đồng nghiệp kết luận: “Việc giảm HbA1c liên tục cho thấy lợi ích lâu dài tiềm năng của Hệ thống Omnipod 5”.

Giảm trầm uất do bệnh đái tháo đường (Diabetes Distress), đừng quên chất lượng cuộc sống của cha mẹ

Trong khi đó, nhà tâm lý học Korey K. Hood, Tiến sĩ, Đại học Stanford, California, đã trình bày dữ liệu về chất lượng cuộc sống tại cuộc họp cho 83 trẻ em từ 6-11,9 tuổi và 42 thanh thiếu niên từ 12-17,9 tuổi sử dụng Omnipod 5 từ dân số nghiên cứu lớn hơn và cha mẹ của họ.

Những cải thiện đáng kể đã được nhìn thấy đối với cả thanh thiếu niên và người chăm sóc trong điểm số Các Khu vực Vấn đề trong Bệnh đái tháo đường (Problem Areas in Diabetes score), một thước đo mức độ trầm uất bệnh đái tháo đường. Những thay đổi ít nghiêm trọng hơn trên Thang đo Niềm tin Hạ đường huyết (Hypoglycemia confidence scale), mặc dù những cải thiện là đáng kể đối với những người chăm sóc trẻ nhỏ.

“Chúng tôi biết đây là một nhóm thực sự lo lắng về tình trạng hạ đường huyết trong rất nhiều tình huống, không chỉ khi ngủ mà còn ở trường học và bên ngoài gia đình. Vì vậy, để tăng cường sự tự tin của họ ở mức độ này, tôi nghĩ là một phát hiện khá quan trọng”, Hood đã nhận xét.

Không có xu hướng cải thiện đáng kể giữa các nhóm trong Chỉ số Chất lượng Giấc ngủ Pittsburgh (Pittsburgh Sleep Quality Index), nhưng chất lượng giấc ngủ tổng thể đã cải thiện đáng kể ở các bậc cha mẹ có con nhỏ. Và trong cuộc khảo sát về chất lượng cuộc sống của Tổ chức Y tế Thế giới-5, những người chăm sóc trẻ nhỏ đã có những cải thiện đáng kể một lần nữa.

Hood cho biết: “Giảm trầm uất đái tháo đường và cải thiện chất lượng cuộc sống là những lợi ích chính của việc sử dụng hệ thống Omnipod 5 [phân phối insulin tự động] bổ sung cho các lợi ích về đường huyết đạt được”.

ADA 2021. Presented June 26, 2021. Abstracts 70-OR, 71-OR.

Nguồn: https://www.medscape.com/viewarticle/953826#vp_1

Bài viết được dịch thuật và biên tập bởi CLB Nội tiết trẻ trên DEMACVN.COM – Vui lòng không reup khi chưa được cho phép!

Người dịch: ToanTran